파트너사 스펙트럼 임상 현황 ‘coplete’ 업데이트
피험자 59명 … 항암치료 30분 후 투약 효과 평가
연내 임상시험 최종 데이터 분석 결과 도출 목표
한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’(Rolvedon, 에플라페그라스팀·Eflapegrastim, 국내 제품명 : 롤론티스·Rolontis)이 미국에서 진행하던 당일요법 1상 임상시험을 마무리했다. 임상 초반에 수행한 중간 안전성 평가에서 유망한 결과를 확인했던 만큼, 최종 데이터 평가에서도 합격점을 받을 수 있을지 주목된다.미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 한미약품의 파트너사이자 ‘롤베돈’의 미국 개발 및 판매를 맡은 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 현 어썰티오 홀딩스·Assertio Holdings)는 현지에서 진행 중이던 ‘롤베돈’의 당일요법 임상1상 시험 진행 현황을 최근 ‘Active, not recruiting(모집 없이 진행)’에서 ‘complete(종료)’로 변경했다.실제 임상이 끝난 것은 지난달 16일로, 총 59명의 피험자가 모집됐다. 이들 피험자는 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 화학 요법을 총 4주기 받았으며, 항암치료 30분 후에는 ‘롤베돈을’ 투약해 절대 호중구 수(ANC)가 회복되는 시간을 평가했다.앞서 지난 2021년 임상 초기 단계에서 진행한 중간 안전성 평가에서 1주기 항암치료 30분 후 ‘롤베돈’을 투여한 피험자들은 ANC가 빠르게 회복됐으며, 사전에 지정된 안전성 평가 기준도 충족한 바 있다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 항암치료 24시간 후 투여요법과 비슷했다.지난해 4월 스펙트럼을 인수한 어썰티오는 이번 임상시험의 최종 데이터 분석 결과를 올해 안에 도출할 수 있을 것으로 내다보고 있다.‘롤베돈’은 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암 환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여하는 3세대 바이오 신약이다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 ‘G-CSF’(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 ‘뉴라스타’(Neulasta, 성분명 : 페그필그라스팀)와 작용 기전이 유사하다.한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 기술을 적용해 약효 지속 기간을 늘리고 투여 횟수를 줄인 것이 특징으로, 지난 2022년 미국 FDA로부터 판매승인을 받았다. 우리나라에서는 이보다 앞선 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.미국 호중구감소증 치료제 시장은 3조 원 규모로, 암젠의 ‘뉴라스타’가 장악하고 있다. ‘뉴라스타’는 피하주사 제형으로 지난 2002년 미국 FDA의 승인을 받아 20년째 판매되고 있다. 한때 매출이 5조 원을 웃돌았으나, 2018년 바이오시밀러가 등장한 뒤 규모가 빠르게 줄어들었으나, 관련 시장에서 여전히 위용을 과시하고 있다.특히 암젠이 지난 2017년 바이오시밀러의 시장 진입을 대비해 출시한 ‘뉴라스타’ 패치 제형인 ‘뉴라스타 온프로’(Neulasta Onpro)는 피하주사제 바이오시밀러 출시에도 불구하고 미국 호중구감소증 치료제 시장의 절반 정도를 차지하고 있다.‘뉴라스타 온프로’는 몸에 부착하면 약물이 일정 시간이 지난 뒤 자동으로 투여되는 방식의 제형이다.기존 피하주사 제형의 호중구감소증 치료제들은 화학요법을 시행한 뒤 하루 이상 지나야 투약할 수 있다. 이 때문에 환자들은 고된 항암치료를 받은 뒤에도 다시 병원을 방문해 호중구감소증 치료제를 투여하거나, 그렇지 않으면 병원에 하루 이상 입원해야 했다.‘뉴라스타 온프로’는 항암치료를 받은 당일 몸에 부착하면 다음 날 약물이 자동으로 투여되도록 설계됐다. 병원을 따로 방문할 필요가 없어 환자의 통원부담이 크게 줄어든 만큼 출시와 동시에 60%가 넘는 점유율을 확보하며 피하주사 제형을 대체했다.한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 성공하기 위해서는 ‘뉴라스타 온프로’의 점유율을 빼앗는 것이 관건이다. 이번 ‘롤베돈’ 당일요법 임상시험 결과에 관심이 집중되는 이유다.한편, 호중구감소증은 항암화학요법의 부작용으로 백혈구의 한 종류인 호중구 수치가 감소하는 증상이다. 혈중 호중구가 감소하면 감염 질환에 대단히 취약해진다. 이를 치료하기 위해 호중구 생성을 유도하는 G-CSF를 항암화학요법 후에 투여한다.출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)
